Regolamento CEL

Regolamento del Comitato Etico Locale dell'Azienda USL 2 di Lucca

Approvato nella seduta del CEL del 17/11/2009

Adottato con Delibera del Direttore Generale n. 1002/09

Art. 1

Oggetto del regolamento

1. Il presente Regolamento disciplina l'attività del Comitato Etico Locale (CEL) dell’Azienda USL 2 Lucca secondo la normativa di riferimento, il Piano Sanitario Regionale 1996-1998 e seguenti e l'art. 1 DMS 12/05/2006, stabilendone le funzioni, la composizione e le modalità di funzionamento, l'organizzazione, le procedure formali, i compiti del Coordinatore e dei componenti, nonché della Segreteria.

2. Il CEL, istituito presso l’ dell’Azienda USL 2 Lucca trova funzionale integrazione operativa nell'ambito delle procedure e delle norme regolamentari stabilite dalla stessa Azienda, della quale rappresenta la sede di riflessioni ed espressione tecnico-scientifica sul piano etico.

3. Il CEL svolge le proprie funzioni nel rispetto e nei limiti delle competenze stabilite dalle vigenti direttive regionali e da ogni altra successiva modifica o integrazione di dette direttive.

4. Il CEL si ispira al rispetto della dignità della persona, così come indicato nelle Carte dei Diritti dell’Uomo, nei codici deontologici delle professioni sanitarie, nella Dichiarazione di Helsinki del 1964 (e successivi emendamenti) e nella Convenzione di Oviedo del 04/04/1997, ratificata con Legge 28/03/2001, n. 145 (G.U. n. 95 del 24/04/2001). Costituiscono un riferimento, ove applicabili, anche le raccomandazioni del Comitato Nazionale per la Bioetica e della Commissione Regionale di Bioetica.

ART. 2

Finalità e funzioni

1. Il CEL è un organismo indipendente costituito presso l’ dell’Azienda USL 2 Lucca secondo criteri di interdisciplinarità con il compito di svolgere una funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche ed assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana, promuovere e garantire l’autonomia delle persone destinatarie dei trattamenti e migliorare sotto il profilo etico i comportamenti e le prassi assistenziali. Il CEL è centro di diffusione della cultura etica.

2. Le finalità e le funzioni del CEL, in applicazione dell’art. 99 della LRT del 24 febbraio 2005, n. 40, sono le seguenti:

a) promuovere una costante attività di ricerca, di documentazione e di confronto nell’ambito della bioetica con lo scopo di perseguire lo sviluppo e la sensibilizzazione in campo etico. Promuovere la diffusione di conoscenze e stimolare la riflessione sulle tematiche relative all’etica clinica, alla deontologia delle professioni socio-sanitarie, all’etica aziendale, all’etica ambientale in relazione alla salute umana ed animale ed ai diritti umani nella popolazione del territorio di riferimento dell’azienda sanitaria in relazione alla salute, intesa come benessere fisico, psichico e sociale ed all’accessibilità ai servizi socio-sanitari stessi. Il CEL svolge conseguentemente una costante azione di formazione e d’informazione del personale del servizio sanitario, mirando a stimolare e a sviluppare l’attenzione e la sensibilità degli operatori sanitari rispetto ai profili bioetici delle pratiche assistenziali. Tali attività di formazione, informazione e sensibilizzazione del CEL sono rivolte anche alla popolazione;

b) svolgere, in piena indipendenza e senza alcun condizionamento proveniente dall’azienda o da soggetti altri, una funzione di consulenza articolabile in diversi livelli:

·         espressione di indirizzi e pareri in merito a problematiche inerenti aspetti generali dell’assistenza e della cura ritenuti particolarmente complessi sul piano etico-decisionale e/o deontologico. Tali problematiche possono essere sottoposte all’attenzione del CEL anche da parte della Direzione aziendale, di singoli operatori, di enti esterni, di cittadini, di associazioni pubbliche o private;

·         espressione di pareri argomentati su casi problematici sottoposti alla valutazione del CEL da parte di operatori e cittadini. Anche in questo caso la consulenza del CEL fornisce indicazioni etiche relative ai comportamenti e non soluzioni applicative o giudizi specifici sui singoli casi;

·         esame di eticità sui principali atti di programmazione socio-sanitaria e di gestione dell’Azienda USL 2 Lucca conformemente agli indirizzi e ai principi espressi tramite gli atti programmatori regionali;

·         valutazione bioetica di protocolli terapeutici e diagnostici di pratiche assistenziali e soluzioni di organizzazione sanitaria, di allocazione delle risorse, di processi di verifica e controllo inerenti la qualità delle prestazioni sanitarie erogate;

·         valutazione dell’idoneità e delle modalità di utilizzo dei contributi forniti dagli sponsor per la formazione.

3. Il CEL dell’Azienda USL 2 Lucca delega l’approvazione degli studi osservazionali al CESM aziendale.

4. Il CEL non rilascia pareri sui protocolli di sperimentazione clinica dei medicinali.

5. Per lo svolgimento delle sue attività e funzioni il CEL collabora fattivamente con la Direzione aziendale e si avvale delle strutture professionali e funzionali che hanno il dovere di assicurare la più ampia disponibilità anche mediante il coinvolgimento del CEL, o di una sua rappresentanza, nei processi decisionali e gestionali laddove opportuno e/o pertinente.

ART. 3

Indipendenza

1. L'indipendenza del CEL é garantita:

·         dalla mancanza di subordinazione gerarchica nei confronti delle strutture dell'Azienda;

·         dall'assenza di rapporti gerarchici con altri Comitati Etici;

·         dalla presenza nei CEL anche di persone non dipendenti dall' Azienda;

ART. 4

Costituzione

1. Il CEL è costituito con atto formale del Direttore Generale dell’Azienda. E’ composto da membri interni ed esterni all’Azienda in base alle indicazioni fornite dalla normativa della Regione Toscana, dal Coordinatore e dal Vice-Coordinatore e dura in carica 3 (tre) anni.

ART. 5

Nomina dei componenti e del coordinatore

1. Il CEL ha composizione interdisciplinare ed è costituito da componenti esperti e qualificati nelle materie umanistiche e tecnico-scientifiche ritenute necessarie per un corretto dibattito bioetico e comunque secondo la normativa regionale vigente.

2. La nomina dei componenti avviene mediante deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda assicurando il regolare svolgimento delle attività e la competenza del CEL. Lo stesso garantisce la continuità delle attività svolte dal Comitato, una qualificata partecipazione di tutti i componenti, anche mediante accordi con le Università, affinché segnalino nominativi di professionisti, non solo qualificati, ma anche disponibili ad assumere i gravosi impegni che tale nomina comporta.

3. Ai componenti del CEL e alla Segretaria spetta il gettone di presenza ai sensi della normativa regionale vigente e nella misura da questa prevista, oltre al trattamento di missione nei casi previsti dalle norme, così come meglio specificato al successivo art. 14.

4. Nel corso della prima riunione, convocata e presieduta dal Direttore Sanitario dell'Azienda o suo delegato entro 10 giorni dalla delibera di nomina, il CEL elegge al proprio interno un Coordinatore ed un Vice – Coordinatore.

5. Il Coordinatore ed il Vice-Coordinatore vengono scelti fra i membri del Comitato medesimo e nominati a maggioranza dei voti in presenza dei 2/3 degli aventi diritto.

ART. 6

Coordinamento

1. Il Coordinatore del CEL promuove e coordina le attività del Comitato stesso e assicura:

a) il perseguimento dei programmi e degli obiettivi stabiliti dal Comitato;

b) il rispetto delle competenze e delle procedure stabilite dal presente regolamento;

c) la regolarità e la continuità delle funzioni previste dall'art. 2 del presente regolamento.

2. Al Coordinatore compete, inoltre, la rappresentanza del Comitato.

3. Al Vice-Coordinatore spetta lo svolgimento dei compiti riservati al Coordinatore in caso di assenza o impedimento temporanei di quest'ultimo. Il Vice-Coordinatore, altresì, collabora in via permanente con il Coordinatore nello svolgimento delle funzioni a questo attribuite.

4. Il Coordinamento si avvale del supporto collaborativo della Segreteria per l'espletamento di compiti ordinari di convocazione delle sedute, di redazione dell'ordine del giorno, per ogni comunicazione ai componenti, per la raccolta, registrazione ed archiviazione delle istanze pervenute, per la trasmissione dei pareri, per la sistematica registrazione ed il monitoraggio dell'attività espletata dal Comitato.

ART. 7

Nomina, decadenza e scioglimento

1. I componenti del CEL sono nominati con deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda USL 2 Lucca, restano in carica per tre anni dalla data della nomina.

2. La dichiarazione di decadenza dalla carica di componente e/o scioglimento del Comitato è resa con deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda, su segnalazione del Coordinatore del Comitato.

3. In caso di decadenza, o comunque, di cessazione dalla carica, per qualsiasi motivo, di uno o più componenti, il Direttore Generale provvede, di regola entro 20 giorni e non oltre 60 giorni, a nuova nomina con validità temporale uguale a quella dei componenti del Comitato in quel momento in carica. Analogamente provvede in caso di scioglimento o di scadenza del mandato del Comitato.

ART. 8

Recesso

1. Le dimissioni, a qualunque titolo, di un componente del CEL devono essere comunicate al Coordinatore il quale provvede a darne notizia al Direttore Generale per i provvedimenti aziendali necessari alla sostituzione di cui al precedente art. 7.

2. Il Coordinatore del CEL può essere dichiarato decaduto nella sua funzione istituzionale in presenza di gravi e motivate ragioni e su decisione del Comitato.

3. Per la decadenza dal ruolo di Coordinatore il giudizio deve essere espresso con la maggioranza qualificata dei due terzi dei componenti del CEL ed in seduta regolarmente convocata.

4. L'assenza non giustificata di un componente del CEL a più di tre riunioni consecutive o per sei volte nel corso dell'anno, comporta l'automatica decadenza dal Comitato.

ART. 9

Doveri dei componenti

1. Ogni componente del CEL è moralmente impegnato ad accrescere le proprie conoscenze sulle tematiche bioetiche ed allo studio continuo dei temi conflittuali che si propongono all’attenzione e diventano di attualità. Ogni componente è tenuto a contribuire alla crescita di conoscenza degli altri componenti.

2. Ogni componente è invitato a manifestare sempre il proprio pensiero e le proprie convinzioni per contribuire ai lavori del CEL.

3. L’opinione di qualsiasi componente è un contributo al lavoro del CEL Gli altri componenti sono tenuti ad ascoltarla con rispetto e tenere sempre in considerazione le opinioni espresse, anche quando rappresentano la minoranza o siano una voce unica nel CEL.

4. In considerazione delle particolari funzioni e della peculiarità dell'incarico, ogni membro deve assicurare la partecipazione alle riunioni e non può delegare altri in proprio luogo.

5. Le dimissioni volontarie dei componenti dovranno essere comunicate al Coordinatore del Comitato che provvederà ad informare la Direzione dell’Azienda USL 2 Lucca per la sostituzione.

6. Tutti i membri, i componenti della segreteria o consulenti, o chiunque partecipa alle riunioni autorizzato a qualsiasi titolo, sono tenuti alla segretezza sugli argomenti discussi quando questi facciano riferimento a dati personali o sensibili o in qualsiasi altro caso quando venga deciso nel corso della seduta di mantenere il segreto.

7. I componenti del CEL, sempre secondo quanto disposto dalla normativa vigente in materia di trattamento dei dati, devono essere disponibili a rendere pubblico il loro nome e le loro professione e devono depositare nella segreteria il loro curriculum.

8. E’ dovere dei componenti del CEL di partecipare ad iniziative formative e di aggiornamento sulla base delle proposte elaborate dallo stesso CEL e dalla Commissione Regionale di Bioetica con cadenza annuale, sia relativamente a tematiche generali, sia su questioni specifiche riguardanti, di volta in volta, le singole professionalità presenti nel CEL

Art. 10

Convocazione delle sedute

1. Il CEL si riunisce con una periodicità adeguata all'assolvimento delle sue funzioni e di norma 1 (una) volta al mese secondo un calendario prestabilito.

2. La convocazione, di norma, dovrà pervenire a ciascun componente con un anticipo di almeno 10 giorni, per posta elettronica salvo diversa disposizione da parte del singolo componente, con l'indicazione della data, dell'ora, del luogo e dell'ordine del giorno. Essa sarà accompagnata dalla relativa documentazione. Le riunioni straordinarie, nel caso di gravi e motivate urgenze, anche su richiesta di uno dei componenti, vengono convocate dal Coordinatore

ART. 11

Validità delle sedute e delle deliberazioni

1. Il CEL è validamente riunito con la maggioranza dei componenti e delibera a maggioranza dei presenti. In caso di parità di voti, prevale il voto del Coordinatore. Le riunioni del CEL e dei gruppi di lavoro, di cui al successivo art. 12, di regola non sono pubbliche, a meno che ciò non venga deciso dal Comitato stesso a maggioranza dei componenti.

2. Ciascuno dei partecipanti alla riunione, qualora ne ricorrano i presupposti, deve dichiarare l'eventuale esistenza di un conflitto di interessi rispetto alle problematiche oggetto di trattazione e deve astenersi dall'esercitare il diritto di voto.

3. Il CEL vota normalmente in modo palese salvo che, su casi specifici, su richiesta di un componente, la maggioranza del CEL non decida diversamente.

4. I componenti del CEL che non possono intervenire alle riunioni, possono far pervenire per iscritto entro la data di svolgimento della riunione le proprie osservazioni e proposte con la specifica indicazione del loro consenso o dissenso rispetto ai documenti in discussione o a parte di essi. Tale comunicazione è allegata al resoconto della riunione; essa non viene considerata espressione di voto.

5. Di ogni riunione viene redatto il verbale, sottoscritto dal Coordinatore o, in sua assenza, dal Vice-Coordinatore. Viene inviato dalla Segreteria amministrativa a tutti i componenti per eventuali integrazioni e/o emendamenti. Il verbale viene approvato nella seduta successiva del Comitato e conservato agli atti della Segreteria. Deve di massima contenere le seguenti indicazioni: orario, data e luogo della riunione; membri presenti; membri assenti; sintesi di tutti gli interventi, deliberazioni approvate dal CEL.

ART. 12

Costituzione dei gruppi di lavoro

1. Su particolari argomenti, per i quali il CEL ritenga necessario un approfondimento specifico, il Comitato stesso provvederà a costituire dei gruppi di lavoro, ciascuno dei quali è coordinato da un componente del CEL che svolge funzioni di Referente.

ART. 13

Gruppi di lavoro e specifiche funzioni

1. Ai gruppi di lavoro sono assegnati i seguenti compiti:

a) attività di approfondimento e di ricerca su specifiche tematiche e redazione di relazioni

b) riferire al CEL sullo stato di avanzamento delle attività e sottoporre il lavoro finale alla discussione del CEL.

2. Al Referente compete l'organizzazione e il coordinamento del gruppo di lavoro.

3. Ai componenti dei gruppi di lavoro che partecipano alle riunioni di tali gruppi sarà corrisposto un gettone di un importo pari a quello erogato per le riunioni del CEL, oltre al rimborso delle spese sostenute.

ART. 14

Esperti esterni

1. Il CEL può avvalersi per la propria attività o per l’attività dei suoi gruppi di lavoro della consulenza specialistica di esperti esterni qualificati, nominati dal Coordinatore con proprio atto motivato, ai fini dell’approfondimento di specifiche materie che richiedono competenze di particolari professionalità. Tali esperti partecipano alle riunioni del CEL senza diritto di voto. Agli stessi sarà corrisposto, quale compenso per l’attività prestata, un importo pari alla misura del gettone di presenza erogato ai componenti del CEL, oltre al rimborso delle spese sostenute.

ART. 15

Programmazione, verifiche annuali e modalità di divulgazione

1. Il CEL deve provvedere alla stesura di una dettagliata programmazione annuale delle attività nella quale dovranno essere specificati gli obiettivi previsti, nonché la loro coerenza con gli obiettivi determinati a livello regionale. Tale programmazione dovrà essere trasmessa a cura del Coordinatore del CEL alla Direzione Generale dell’Azienda USL 2 di Lucca affinché l’attività del CEL possa essere inserita nel processo di budget.

2. Il Coordinatore del CEL dovrà provvedere ad inviare la programmazione annuale anche alla Commissione Regionale di Bioetica entro il 30 gennaio di ogni anno, unitamente alla relazione dell’attività svolta nell’anno precedente.

ART. 16

Ufficio di segreteria

1. Il Direttore Generale dell’Azienda USL 2 Lucca individua la struttura che assicura al CEL il necessario supporto amministrativo e che garantisce le funzioni di segreteria.

2. La segreteria su indicazione del Coordinatore supporta l’organizzazione di tutte le attività nei modi e nei termini decisi dal CEL (corsi di formazione, organizzazione di incontri con la popolazione, conferenze, newsletter, pagina web, ecc.). Assicura ogni adempimento di legge relativo al Registro regionale del CEL. Garantisce l’esecuzione di ogni atto amministrativo necessario al funzionamento del CEL.

3. Alla Segreteria del CEL spetta inoltre la stesura dei verbali delle riunioni del comitato. I verbali, firmati sia dal Coordinatore che dal Segretario, devono essere approvati dal CEL di regola nella seduta immediatamente successiva con le modalità previste al precedente art. 11.

4. La Segreteria del CEL provvede all'archiviazione dei verbali, della documentazione allegata, della corrispondenza e di ogni altro documento inerente il Comitato stesso, secondo i regolamenti Aziendali per la tenuta degli archivi e lo scarto della documentazione.

5. Il presente Regolamento e ogni atto del CEL, fatta eccezione per quelli soggetti alla tutela della riservatezza, devono essere pubblicamente disponibili presso l'Ufficio di Segreteria. L’accesso ai verbali e agli altri atti del CEL è consentito in conformità alla legge 241/1990 e successive modificazioni.

6. I componenti dell'Ufficio di segreteria sono tenuti alla segretezza in ordine al contenuto e allo svolgimento dei lavori.

ART. 17

Gettone di presenza

1. Ai membri esterni del CEL è corrisposto un gettone di presenza nella misura stabilita dalle normative regionali in materia (D.G.R. n. 194 del 20.3.2006) e recepita con atto aziendale.

ART. 18

Efficacia e modifiche del regolamento

1. Il presente regolamento è approvato con deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda.

2. Le modificazioni del presente regolamento sono approvate a maggioranza dei componenti del CEL e successivamente recepite con atto aziendale.